|
LEKI dodatkowo MONITOROWANE
Leki dodatkowo monitorowane Unia Europejska wprowadziła nową procedurę oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych przez organy regulacyjne. Leki te opisane są jako „dodatkowo monitorowane” i oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta. Wraz z symbolem zamieszczone jest krótkie zdanie wyjaśniające znaczenie trójkąta: Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu oceny korzyści i ryzyka na podstawie wyników badań klinicznych. Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, w przypadku których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane. W badaniach klinicznych uczestniczy stosunkowo niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas, a pacjenci biorący w nich udział w są starannie wybrani i bardzo ściśle obserwowani w kontrolowanych warunkach. W warunkach rzeczywistych lek będzie stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów. Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób, dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w obrocie. Żeby monitorować doświadczenie związane ze stosowaniem produktu w warunkach rzeczywistych, informacje zbierane są nieprzerwanie po wprowadzeniu leku do obrotu. Europejskie organy regulacyjne ściśle monitorują te informacje, aby mieć pewność, że korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko. W całej UE obowiązują te same metody monitorowania, co sprawia, że europejskie organy regulacyjne mogą dzielić się informacjami zebranymi w poszczególnych państwach UE. Dzięki temu organy regulacyjne dysponują bogatą wiedzą, na której mogą się opierać w podejmowaniu decyzji i która w razie konieczności umożliwi im szybkie podjęcie działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom, np. przekazanie ostrzeżeń pacjentom i pracownikom opieki zdrowotnej lub ograniczenie sposobu stosowania leku. Wszystkie leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu do obrotu w UE. Symbol czarnego trójkąta oznacza, że dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej niż inne. Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny. Symbol czarnego trójkąta jest umieszczany w ulotce dołączonej do opakowania i w charakterystyce produktu leczniczego każdego nowego leku dopuszczonego do obrotu po 1 września 2013 r. w momencie wprowadzania do obrotu w UE, jeśli lek ten podlega procedurze dodatkowego monitorowania w celu identyfikacji. Nie jest jednak umieszczane na zewnętrznych opakowaniach lub zewnętrznym oznakowaniu leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych to istotna metoda zbierania dodatkowych informacji o lekach dostępnych w obrocie. Organy regulacyjne analizują zgłoszenia działań niepożądanych równolegle ze wszystkimi informacjami, którymi już dysponują, żeby upewnić się, czy korzyści związane ze stosowaniem leku wciąż przeważają nad ryzykiem, i podjąć wszelkie niezbędne działania. Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania muszą być podane w ulotce dołączonej do opakowania i w charakterystyce produktu leczniczego każdego leku. Wykaz leków dodatkowo monitorowanych jest dostępny na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (ang. skrót EMA), która co miesiąc go weryfikuje. Do wykazu można włączyć lek po raz pierwszy dopuszczony do obrotu lub w każdym innym momencie cyklu życia leku. Podlega on wówczas dodatkowemu monitorowaniu przez pięć lat lub do czasu przyjęcia decyzji o usunięciu go z wykazu. link na stronę EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf <<< Powrót |
